استاندارد بین‌المللی ISO/IEC 17025 به‌عنوان مرجع اصلی برای ارزیابی شایستگی آزمایشگاه‌های تست و کالیبراسیون شناخته می‌شود. این استاندارد الزامات لازم برای اطمینان از دقت و قابلیت اطمینان نتایج آزمایشگاهی را تعیین می‌کند. آزمایشگاه‌هایی که به این استاندارد پایبند هستند، از نظر توانایی تولید نتایج دقیق و قابل اعتماد ارزیابی می‌شوند.
فرآیند ارزیابی ISO/IEC 17025 برای اطمینان از تداوم انطباق آزمایشگاهها با این استاندارد، حفظ اعتبارسنجی آن‌ها و ادامه بهبود روش‌هایشان بسیار حائز اهمیت است.
اهمیت برنامه‌ریزی پیشگیرانه و ممیزی داخلی در آماده‌سازی برای ارزیابی ISO 17025
زمانی که ارزیابی خارجی توسط نهاد اعتباردهی (AB) برنامه‌ریزی می‌شود، اغلب باعث اضطراب و فوریت برای اصلاح هرگونه فعالیت غیرمطابق در آزمایشگاه می‌شود. مدیریت و کارکنان تا تاریخ ارزیابی، ساعات طولانی کار می‌کنند. این موضوع معمولاً برای ارزیاب از طریق حجم زیاد مستندات تازه ایجاد شده، مشخص می‌شود.
برنامه‌ریزی پیشگیرانه به جلوگیری از شلوغی فعالیت‌ها، کمبود خواب و خطرات ناشی از آمادگی ضعیف کمک می‌کند. بهترین ابزار برنامه‌ریزی برای ارزیابی اعتبارسنجی، یک ممیزی داخلی است، اما معمولاً به اندازه کافی توجه لازم برای بهبود انطباق آزمایشگاه به آن داده نمی‌شود.
مراحل کلیدی در ممیزی داخلی بر اساس ISO 17025
- بررسی برنامه زمان‌بندی: اطمینان حاصل کنید که تمام بخش‌های دامنه کاری و بندهای استاندارد ۱۷۰۲۵ مورد بررسی قرار گرفته‌اند.
- مرور وظایف زمان‌بندی شده: وظایف زمان‌بندی شده که در رویه‌های آزمایشگاه تعریف شده‌اند را مرور کنید. این ممکن است شامل زمان‌بندی بازنگری مدیریت یا ممیزی داخلی باشد. عدم رعایت زمان‌بندی‌ها می‌تواند منجر به عدم انطباق با الزامات خود آزمایشگاه شود که قابل ممیزی هستند.
- استفاده از چک‌لیست ممیزی داخلی: بازبینی چک‌لیست ISO/IEC 17025 که معمولاً توسط نهاد اعتباردهی آزمایشگاه یا بازبینی خود استاندارد ارائه می‌شود. این کار را به راحتی می‌توان با جستجوی اسناد و هایلایت کردن روش‌ها و سوابق مورد نیاز انجام داد.
- بی‌طرفی در ممیزی: ممیزی داخلی باید به طور بی‌طرفانه انجام شود. اگر ممیز جزو اشخاصی باشد که در آزمایشگاه فعالیتی را انجام می‌دهد یا بر آن نظارت می‌کند، ممکن است تعارض منافع ایجاد شود. این موضوع در آزمایشگاه‌های کوچک دشوار است، اما می‌توان با مستندسازی و سوابق ممیزی این موضوع را مدیریت کرد. معمولاً توصیه می‌شود، گاهی برای ممیزی داخلی از افراد خارج سازمان که مسلط به موضوع هستند استفاده شود.
- تمرکز بر الزامات مدیریتی: تمرکز بر تمام الزامات مدیریتی، که شامل زمینه‌هایی است که معمولاً نادیده گرفته می‌شود، مانند بازبینی قراردادها، خرید، مدیریت ریسک و کارهای غیرقابل انطباق. ممیز داخلی باید مستندات، سوابق و مصاحبه با کارکنانی که به طور مستقیم مسئول فعالیت‌های مدیریتی هستند، را بررسی کند.
- ممیزی فنی: بخش فنی ممیزی باید شامل یک ممیزی دسک‌تاپی باشد که روش‌ها را با روش‌های مرجع و هر روش توسعه یافته در آزمایشگاه و سوابق اعتبارسنجی مرتبط مقایسه کند. پس از اتمام ممیزی دسک‌تاپی، ممیز باید کارشناس آزمایشگاه را در حال انجام روش‌ها و بررسی سوابق مشاهده کند.
رسیدگی به عدم انطباق‌ها (Non-conformities)
اگر ممیزی داخلی هرگونه عدم انطباق یا زمینه‌هایی را که آزمایشگاه، الزامات ISO/IEC 17025 را رعایت نمی‌کند، شناسایی کند، باید اقدامات لازم برای رفع آن‌ها انجام شود. اقدامات اصلاحی برای هر انحراف شناسایی‌شده را مستند کنید و اطمینان حاصل کنید که این اقدامات قبل از ممیزی به‌طور کامل اجرا شده‌اند. اگر ممیز انحرافاتی را شناسایی کند که در ممیزی داخلی به آن‌ها توجه نشده است، این موضوع می‌تواند باعث تعویق در صدور گواهینامه ISO/IEC 17025 شده و بر اعتبار آزمایشگاه تأثیر منفی بگذارد.
بنابراین مستندسازی دقیق اقدامات اصلاحی و پیگیری اجرای کامل آن‌ها، یکی از مراحل حیاتی در آماده‌سازی آزمایشگاه برای ارزیابی نهایی است.
بررسی نتایج ممیزی‌های قبلی
برای نشان دادن تعهد آزمایشگاه به بهبود مستمر، مرور کامل نتایج ممیزی‌های گذشته (اعم از داخلی یا خارجی) بسیار مهم است. این کار می‌تواند:
- مشکلات تکرارشونده را شناسایی کند.
- اثبات کند که اقدامات اصلاحی قبلی به‌درستی انجام شده‌اند.
- اعتماد ارزیاب را نسبت به سیستم مدیریت کیفیت آزمایشگاه افزایش دهد.
اطمینان از صحت و جامعیت مستندات ISO 17025
مستندسازی صحیح و کامل، در قلب الزامات ISO 17025 قرار دارد. مستنداتی که باید قبل از ارزیابی بررسی و به‌روزرسانی شوند عبارتند از:
- نظامنامه کیفیت آزمایشگاه: سند کلیدی که دیدگاه، اهداف و تعهد آزمایشگاه به کیفیت را نشان می‌دهد.
- روش‌های اجرایی استاندارد (SOPs): واضح، دقیق و هم‌راستا با الزامات فنی استاندارد.
- سوابق آموزش و شایستگی پرسنل: برای نشان دادن توانمندی فنی تیم آزمایشگاه.
- سوابق کالیبراسیون و نگهداری تجهیزات: برای اثبات قابلیت اطمینان تجهیزات.
- سوابق آزمون و نتایج کالیبراسیون: برای تأیید دقت و ردیابی نتایج.
تهیه یک چک‌لیست کنترل مستندات ISO 17025 می‌تواند اطمینان دهد که تمامی اسناد مورد نیاز برای بازبینی در دسترس و به‌روز هستند.
آموزش و آماده‌سازی کارکنان آزمایشگاه برای ارزیابی
یکی از کلیدی‌ترین عوامل موفقیت در ممیزی ISO/IEC 17025، آمادگی کامل کارکنان آزمایشگاه است. به‌ویژه آن‌هایی که مستقیماً با ارزیاب‌ها تعامل دارند. مراحل پیشنهادی:
- آموزش هدفمند: درباره الزامات استاندارد، سیاست‌های داخلی و نقش کارکنان در فرآیند انطباق.
- تمرین شبیه‌سازی (Role Play): برای آشنایی با سبک سؤالات ارزیاب و نحوه پاسخ‌گویی.
- اطلاع‌رسانی دقیق: درباره اسناد کلیدی که ممکن است از آن‌ها درخواست شود.
مرور برنامه ارزیابی و آمادگی برای حضور ارزیاب
قبل از حضور ارزیاب، آزمایشگاه باید:
- برنامه ارزیابی نهایی را تأیید کرده و از حضور تمامی پرسنل کلیدی در زمان مقرر اطمینان حاصل کند.
- محیط فیزیکی آزمایشگاه را از نظر ایمنی، پاکیزگی و دسترسی به تجهیزات آماده‌سازی کند.
- سوابق عملکرد تجهیزات و کالیبراسیون‌ها را بررسی و قابل ارائه نگه دارد.
برگزاری جلسه پیش‌ارزیابی با کارکنان
جلسه پیش‌ارزیابی فرصتی است برای مرور کلی فرآیند، برطرف کردن ابهامات و تقویت اعتمادبه‌نفس پرسنل. در این جلسه می‌توان:
- انتظارات ارزیاب را مرور کرد.
- نواحی مهم یا پرریسک را مرور کرد.
- نقش‌های افراد را مشخص کرد.
هدف نهایی: حفظ گواهینامه و بهبود مستمر
بهترین آزمایشگاهها تنها به حفظ گواهینامه ISO/IEC 17025 اکتفا نمی‌کنند، بلکه از فرصت ارزیابی به‌عنوان ابزاری برای ارتقاء کیفیت، بهبود فرآیندها و افزایش اعتماد مشتریان استفاده می‌کنند.
یک سیستم مدیریت کیفیت پویا، با ممیزی‌های داخلی منظم، آموزش مداوم کارکنان و مستندسازی دقیق، می‌تواند تضمین‌کننده موفقیت در ارزیابی‌های آینده باشد.
خدمات تخصصی برای آماده‌سازی ارزیابی ISO 17025
تیم مشاوران ما آماده است تا در مسیر ارتقای انطباق با استاندارد ISO/IEC 17025، خدمات زیر را ارائه دهد:
✅ ممیزی داخلی کامل سیستم مدیریت و الزامات فنی
✅ بررسی و اصلاح مستندات، SOPها و سوابق کیفیت
✅ تحلیل عدم انطباق‌ها و ارائه راهکار اصلاحی
✅ آموزش کارکنان برای آمادگی کامل در مقابل ارزیاب
✅ اجرای جلسه پیش‌ارزیابی با رویکرد واقعی
جهت دریافت اطلاعات بیشتر، هماهنگی برای برنامه‌ریزی ممیزی داخلی یا مشاوره رایگان اولیه، خوشحال می‌شویم با شما در ارتباط باشیم.
