کنترل کیفیت داخلی در آزمایشگاه

اغلب مردم آزمایشگاه را محلی برای کنترل کیفیت محصولات می دانند، با این وجود لازم است بدانیم فرایندهای آزمایشگاهی نیز مورد کنترل کیفیت قرار می گیرند تا حتی الامکان از گزارش نتایج نادرست جلوگیری شود. برای انجام این کار اصولی وجود دارد که در استاندارد ISO/IEC 17025 به تفصیل در مورد آنها صحبت شده است. این استاندارد الزاماتی برای صلاحیت داشتن، بی طرفی و عملیات پایدار آزمایشگاه ها مشخص می کند. ما در این نوشتار کوتاه قصد داریم بطور اجمالی نگاهی به یکی از مهمترین مفاهیم این استاندارد، “کنترل کیفیت داخلی آزمایشگاه” بیاندازیم:

«کنترل کیفیت» در آزمایشگاه چیست؟

کنترل کیفیت در آزمایشگاه به تمام اقداماتی گفته می شود که برای به حداقل رساندن ریسک نتایج نادرست انجام می شود و شامل سیستمی است که دقت، قابلیت اطمینان و تشخیص زودهنگام خطاهای اندازه گیری و روش های اصلاح آنها تضمین می کند. 

پس از آن که معیارهای عملکرد روش در آزمایشگاه تعیین، و صحه گذاری/تصدیق با موفقیت انجام شد، به عنوان بخشی از سیستم مدیریت کیفیت در آزمایشگاه، کنترل های خاصی باید بر روی روش اعمال و اطمینان حاصل شود که عملکرد روش در گذر زمان همچنان تحت کنترل بوده و مناسب برای هدف اندازه گیری می باشد. بنابراین نیاز است تا برنامه ای جهت کنترل کیفیت طرح ریزی و اجرا شود تا بتوان عملکرد را در فواصل زمانی مناسب پایش نمود.

کنترل کیفیت میتواند در اشکال مختلفی انجام شود :

کنترل کیفیت داخلی، مانند استفاده از مواد/نمونه های مرجع، محلول های کالیبراسیون، ریکاوری در فواصل از پیش تعریف شده یا بکار بردن روش های آماری برای تحلیل روندها

کنترل کیفیت خارجی: با استفاده از مقایسات بین آزمایشگاهی یا شرکت در آزمون مهارت (مقاله آزمون مهارت)

منظور از کنترل کیفیت داخلی آزمایشگاه چیست؟

شامل مجموعه ای از رویه هاست که توسط کارکنان آزمایشگاه بکار گرفته می شود تا اطمینان دهد عوامل تاثیرگذار در عدم قطعیت اندازه گیری در بازه زمانی استفاده از روش آزمون، تغییری نکرده است و در نتیجه، نتایج برای صدور از اعتبار کافی برخوردارند. این فعالیت ها می تواند شامل تکرار آزمون بر روی نمونه های پایدار، با نمونه های غنی شده یک می باشد، استفاده از نمونه های بلانک و شاهد، مواد یا محلول های استاندارد مشابهی که برای کالیبراسیون استفاده می شوند، نمونه های غنی سازی شده، نمونه های کور و مواد کنترل کیفیت و اقداماتی مانند استفاده از کنترل چارت ها وتحلیل های آماری باشد.

انواع مختلفی از راه های کنترل کیفیت برای پایش تغییرات مختلف در فرایند اندازه گیری استفاده می شود. آزمون مواد کنترل کیفیت در بازه های زمانی بین نمونه های روتین آزمایشگاهی، می تواند وجود «رانش» در سیستم اندازه گیری را نشان دهد.

مواد کنترل کیفیت نمونه های آزمونی هستند که به اندازه کافی یکنواخت و پایدار هستند و برای تکرار آزمون در یک بازه زمانی مشخص، در دسترس میباشند. مادامی که نتایج آزمون بر روی مواد کنترل کیفیت قابل قبول باشد، می توان استنتاج کرد که نتایج آزمون نمونه های روزمره که همزمان با ماده کنترل کیفیت آزمون شده اند، معتبر میباشد. 

مهمترین هدف کنترل کیفیت داخلی، حصول اطمینان از سازگاری روزانه نتایج است. (WHO 1981)

فواصل مناسب برای انجام فعالیت های کنترل کیفیت داخلی به چه عواملی بستگی دارد؟

میزان و نوع فعالیت های کنترل کیفیت بطور کلی وابسته به ریسک شناسایی شده در آن حوزه بستگی دارد. برای مدیریت ریسک های موجود، فعالیت های کنترل کیفیت براساس عوامل زیر برنامه ریزی و اجرا می شوند:

• توصیه های مندرج در روش آزمون 
• درس های آموخته طی فرایند توسعه و صحه گذاری روش
• میزان پیچیدگی آزمون و بکارگیری دستگاه های پیشرفته
• تعداد آزمون های انجام شده در یک بازه زمانی مشخص
• تغییر شرایط محیطی/ مواد و ملزومات / تجهیزات / نیروی انسانی موثر در انجام آزمون
• الزام نهادهای قانونی (برای مثال نهاد اعتباردهی) 
• الزام مشتری

نکته مهم: برای بهره برداری بهینه از مواد کنترل کیفیت باید با آن ها همانند نمونه های مجهول رفتار شود. 

” برای انتخاب نمونه مرجع مناسب با ما تماس بگیرید “